国家药监局和国家卫健委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》

[《中国质量报》2019年07月15日], 徐建华 发布于 2019/7/15


  为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,国家药监局和国家卫健委近日联合发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。

  据了解,《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则6章共35条,明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。定制式医疗器械,是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况,在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下,由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产,用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。考虑到定制式医疗器械仅用于特定患者,数量极少,难以通过现行注册管理模式进行注册,《规定》明确对定制式医疗器械实行备案管理,定制式医疗器械生产企业和医疗机构共同作为备案人。为合理控制风险,《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求,并明确定制式医疗器械不得委托生产。

  《规定》同时明确,当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时,应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定,申报注册或者办理备案。符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据,可以作为临床评价资料用于注册申报。

  国家药监局对《规定》主要内容进行了解读。解读指出,定制式医疗器械具有用于诊断治疗罕见特殊病损情况,预期使用人数极少,没有足够的人群样本开展临床试验;我国已上市产品难以满足临床需求;由临床医生提出,为满足特殊临床需求而设计生产;用于某一特定患者,预期能提高诊疗效果等4个方面的特点。考虑到产品特点,定制式医疗器械难以通过现行注册管理模式进行注册,因此对定制式医疗器械实行上市前备案管理。定制式医疗器械研制、生产除应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足特殊要求,包括医工交互的人员、设计开发、质量控制及追溯管理方面的要求。定制式医疗器械的说明书标签应当体现定制的特点,可以追溯到特定患者。为加强上市后监管,定制式医疗器械的生产和使用实行年度报告制度;对于定制式医疗器械使用及、患者信息保护也提出了相应要求。当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时,相关生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定,申报注册或者办理备案。符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据,可以作为临床评价资料用于注册申报。此外,患者匹配医疗器械,符合《医疗器械应急审批程序》有关规定的医疗器械,以及含有药物成分或者细胞、组织等生物活性成分的定制式医疗器械均不适用于本《规定》。

  国家药监局表示,《规定》的发布实施,将进一步鼓励定制式医疗器械的创新研发,规范和促进行业的健康发展,满足临床罕见特殊个性化需求,有力保障公众用械安全。

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