中国卫生技术评估的实践与挑战(上)

[《中国农村卫生事业管理》2019年第2期], 复旦大学公共卫生学院、国家卫生健康委员会卫生技术评估重点实验室(复旦大学) 陈英耀 魏艳 王薇 张晨 杨毅 黄镇 美国杜兰大学公共卫生和热带病学院 施李正 发布于 2019/7/12


伴随着新时期全面深化改革的不断推进及医改十年的不断突破,中国卫生服务体系在不断满足人民群众的卫生服务需求方面出现了新特征和新挑战,而作为服务临床实践及政策制定的卫生技术评估同样面临着前所未有的机遇与挑战。近年来,国家宏观政策对卫生技术评估不断倾斜,技术评估聚焦卫生与医保决策并发挥着越来越重要的作用,但在政策机制、能力建设、研究基础、评估维度多元化、证据整合、多方参与、患者参与、评审制度规范、价值框架及政策影响方面仍存在诸多挑战。因此,应进一步构建和完善卫生技术评估制度和体系,更好地服务健康中国2030。

摘要:伴随着新时期全面深化改革的不断推进及医改十年的不断突破,中国卫生服务体系在不断满足人民群众的卫生服务需求方面出现了新特征和新挑战,而作为服务临床实践及政策制定的卫生技术评估同样面临着前所未有的机遇与挑战。近年来,国家宏观政策对卫生技术评估不断倾斜,技术评估聚焦卫生与医保决策并发挥着越来越重要的作用,但在政策机制、能力建设、研究基础、评估维度多元化、证据整合、多方参与、患者参与、评审制度规范、价值框架及政策影响方面仍存在诸多挑战。因此,应进一步构建和完善卫生技术评估制度和体系,更好地服务健康中国2030

关键词:中国卫生技术评估,实践,挑战

基金项目:国家自然科学基金面上项目(71573044),美国中华医学基金会卫生技术评估合作项目(16-251

党的十九大指出,我国社会的主要矛盾已经转化为“人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾”。新形势下,中国的卫生技术评估正面临前所未有的发展机遇与挑战,卫生技术评估在新技术应用的全程监管、优化政府购买卫生服务决策、完善医保目录调整、合理控制医疗费用及提升医疗服务质量与效率方面都存在着巨大的需求潜力和应用前景。

伴随着国家卫生健康委员会、国家医疗保障局等国家行政体系重新调整构建,医药卫生体系改革持续深入推进,药品监管、价格和报销目录调整等政策积极有为,大型医用设备事前、事中和事后监管并重,供方补偿机制不断改革创新,人民群众在使用卫生技术中的公平性、质量和效率等方面体现出新特征和新挑战,与此同时,卫生技术评估面临前所未有的发展机遇与挑战。

1 中国卫生技术评估的政策环境

从国际角度,应用和实施卫生技术评估的国家和地区越来越多,卫生技术评估愈发成为各国政府、国际社会广泛关注的政策工具。就国内而言,卫生技术评估的应用与发展迎来政策春天,一系列关于卫生技术评估的利好文件陆续出台。《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见(国卫科教发〔201650号)》明确提出:建立卫生技术评估体系,制定卫生技术评估实施意见,发展循证医学,加强卫生与健康技术评估。《关于加强卫生与健康科技成果转移转化工作指导意见(国卫科教发〔201651号)》则指出:建设卫生技术评估体系。制定卫生技术评估指导意见,建立若干国家级卫生技术评估中心,加强卫生技术评估机构和队伍建设。发展循证医学,构建适应医疗、卫生、科研等各类机构需求和卫生与健康产品、高新与适宜技术等不同科技成果类型的评估方法,促进卫生技术评估的结果传播和政策转化。《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见(国办发〔201863号)》再次强调:强化国家卫生技术评估支持力量,发挥卫生技术评估在医疗技术、药品、医疗器械等临床准入、规范应用、停用、淘汰等方面的决策支持作用。

在卫生技术评估服务医保决策方面,早在2015年《关于做好国家谈判药品集中采购的通知(国办发〔20157号)》要求发挥各级医疗机构综合协同作用,运用循证医学和药物经济学,从临床用药的安全性、有效性、合理性、可负担性、依从性等方面对谈判药品开展评估工作。《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知(国发〔201678号)》中提出将药物经济学评价等作为药品价格谈判的重要内容。2017年,人社部下发《关于公开征求建立完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知》,提出医保药品目录动态调整充分运用药物经济学等评价手段支持专家评审机制。2018年全国启动机构改革,新组建的国家医疗保障局印发了《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知(医保发〔201817号)》,提出以企业递交的药品安全性、有效性和经济性证据为依据,坚持价值导向,科学、系统地评估药品价值,综合多维证据确定谈判价格。

得益于国家宏观卫生政策的大力支持与推动,我国卫生技术评估将得到进一步发展,将成为我国卫生服务体系建章立制的主要内容之一,卫生技术评估将在控制国家卫生费用过快增长、改善卫生服务水平、优化卫生技术临床应用等方面发挥更加重要的作用,切实提升民众健康水平。

2 中国卫生技术评估的应用实践

卫生技术评估是对卫生技术的技术性能、安全性、有效性、成本、成本效果、伦理、法律和社会影响等进行系统评价的多学科活动,其目的是为决策者提供决策证据,有利于促进卫生与健康科技成果转移转化,有利于技术管理应用的决策支持,有利于提高卫生资源的配置与使用效率。

随着我国及社会各界的广泛关注与充分重视,卫生技术评估已逐渐从纯粹学术研究走向决策融合转化,在卫生政策制定与事中事后评价、卫生资源配置、适宜技术遴选、药品与医疗器械等产品的临床与报销目录准入、规范应用、停用、淘汰等方面发挥了重要作用,成为国家制定、调整医疗技术应用管理政策的决策依据之一。

尤其是近两年,卫生技术评估在卫生决策领域进行了许多有益的探索和经验积累。宏观层面,涉及国家基本药物目录遴选、国家医保报销目录调整、高值耗材与高价药品谈判、大型医用设备配置、基层卫生适宜技术遴选、公共卫生项目的实施、临床指南规范和临床路径的制定等;微观层面,包括医院药品目录、医院耗材目录和医院处方集的制定、医院卫生技术评估的开展、临床路径和按病种付费(DRG)的实施等。卫生技术评估在不同层面的决策中充分发挥其证据支持作用,有效推进科学决策和效率提升。如在基层卫生适宜技术的遴选与中,卫生技术评估被广泛应用,尤其是在卫生技术的适宜性与经济性评价方面,需要由专家组(临床专家、医院和基层医疗机构管理者、卫生与医保部门管理与决策者、大专院校学者等)依据卫生技术的成熟度、地区的疾病谱、县外就诊转出率较高的病种分布以及资金预算等情况,遴选出适宜在当地应用的技术种类及数量,切实保障适宜技术遴选工作的科学性与合理性。又如在国家医保药品目录谈判中,2017年国家医保药品目录准入谈判则首次引入了卫生技术评估和药物经济学,除了要求企业提供必需的临床疗效相关的资料外,鼓励企业提交经济学评价与预算影响分析的相关资料,测算药品进入目录后的预期支付标准和对医保基金的冲击影响,并按照学科分组,由各学科专家对药品各项资料进行评审,实现了从“专家定性评价”向“以证据支持的定量评价”迈进的重要一步。

3 中国卫生技术评估的问题挑战

虽然卫生技术评估已受到各方重视,但要进一步发展卫生技术评估,加强卫生技术评估在科学决策、精准决策中的作用,仍面临以下挑战:

3.1 政策机制方面的挑战

国家出台了支持卫生技术评估发展的利好政策,但对于卫生技术评估在政府决策和医保决策(含准入)中的作用并未明确,并无相关具体法规文件明确应用卫生技术评估,以及指导卫生技术评估的应用。目前,我国卫生技术评估工作大部分是由医药企业或企业委托大学科研机构及咨询公司开展,这有利于调动评估各方参与和汇聚资源,但是对于政府需求的卫生技术评估项目,政府尚未做好充分的资金准备。由政府资助卫生技术评估机构开展独立卫生技术评估或对企业提供的评估材料(dossier)进行严格评议是国际卫生技术评估发展的通用模式和根本特征,这保证了卫生技术评估的独立性、公正性和社会公信力,避免了利益冲突,是卫生技术评估逐渐走向成熟的标志[1]。总体来看,国家卫生技术评估公共经费资助机制、项目委托机制尚不完善,卫生技术评估项目遴选与优先级设置、以及新兴技术评估并未形成明确的机制,卫生技术评估项目和公共资金来源不稳定,经费和项目的断续极大地阻碍卫生技术评估系统化的发展。

3.2 能力建设方面的挑战

近年来,随着政府及社会各方对卫生技术评估的日益重视,我国卫生技术评估能力建设显著提速,从事卫生技术评估的相关机构与人才队伍迅速壮大。在机构设置层面,成立了国家药物和卫生技术综合评估中心以及社会各方的卫生技术评估相关机构(卫生技术评估相关科研院所、设有相关业务职能的商业公司等);在人才队伍建设层面,不仅依托大专院校的卫生技术评估相关专业或方向培养了一批卫生技术评估的新生力量,而且许多从事卫生经济学、循证医学等相关领域的人才也陆续涌入卫生技术评估领域。但是,相比于卫生技术评估发展成熟的国家或地区,我国整体的卫生技术评估能力建设还存在诸多不足,尚需进一步强化与提升,包括:国家层面的卫生技术评估机构的功能定位与具体职能有待进一步明确;专门从事卫生技术评估的专业机构以及具备卫生技术评估专业背景的人才数量仍然有限,无法满足卫生技术评估快速发展的客观需求;现有卫生技术评估机构间信息交流不足,未形成健全的卫生技术评估机构分工协作机制等[2]

3.3 研究基础方面的挑战

开展高质量的卫生技术评估,除了需要获得评估对象的临床研究证据(如结果指标、转归信息)、经济学证据(如费用)之外,还需要方法学、本土化基础研究与相关信息的支撑。目前,在方法学层面,除了模型分析、系统评价等传统方法外,如何更加有效地并规范真实世界证据的使用,如何结合人工智能对健康大数据和非结构化临床数据进行深度挖掘,如何构建源代码开放式或分级共享式的经济学评价模型体系以提高证据的透明度和利用率等,均还需要深入攻关探究。此外,相关基础研究与信息方面的不足也是我国卫生技术评估所面临的一大困扰。以经济学评价为例,我国普遍缺乏开展卫生技术评估的本土化基础信息,如成本数据严重缺失,多中心的成本数据库稀缺,多数情况之下只能获取费用信息,而我国的收费标准往往不能准确地反映社会平均成本,单位成本(unit cost)基本无从获取;基于中国人群的疾病经济负担研究明显不足,仅仅依据个别国内研究,样本有限偏倚明显;缺乏各方认同的符合我国国情或区域经济发展水平的增量成本效果比值(ICER)阈值等。

3.4 评估维度多元化方面的挑战

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